| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3222902号(更) | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Biomedics XC | ||
| 适用范围： | 采用光学成像原理，用于矫正18岁及以上患者的近视和远视，散光不高于2.00D的患者配戴不干扰视力。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3222902号(更) |
| 注册人名称 | 库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6150 Stoneridge Mall Road,Suite 370 Pleasanton,CA 94588,USA |
| 生产地址 | 1) 500 Road 584,Lot7,Amuelas Industrial Park Juana Diaz,PR 00795，USA 2) South Point, Hamble, Southampton S031 4RF,UK |
| 代理人名称 | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 | Biomedics XC |
| 结构及组成 | 日戴型软性亲水接触镜,镜片材料为Omafilcon A,着淡蓝色，PP杯包装。含水量标称值：60%±2％，透氧系数标称值：20.45×10-11（cm2/ s）?（mlO2/ml?mmHg）,透氧量标称值：27.3×10-9（cm/s）[mlO2/（ml×mmHg）]（允差-20%，-3.00D）。屈光度范围：+6.00D～-10.00D，折射率：1.40±0.5％，可见光透射比（湿体）＞90%。 |
| 适用范围 | 采用光学成像原理，用于矫正18岁及以上患者的近视和远视，散光不高于2.00D的患者配戴不干扰视力。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“酷柏光学产品贸易（上海）有限公司”变更为“库博光学产品贸易（上海）有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3222902号”变更为“国食药监械(进)字2012第3222902号(更)”,原证自发证之日起作废。2014年10月10日同意更正生产场所地址内容，2014年5月8日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-08-14 |
| 有效期至 | 2016-08-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3582-2012《软性亲水接触镜》 |
| 变更日期 | 2014-05-08 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |