| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3222699号(更) | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Mediflex 55 UV | ||
| 适用范围： | 采用光学成像原理，用于矫正18岁以上患者的近视，散光不高于2.00D的患者矫正时不干扰视力。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3222699号(更) |
| 注册人名称 | 库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, U. S.A. |
| 生产地址 | 1)500 Road 584, Lot7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, PR 00795, USA；2)South point, Hamble, Southampton, S031 4RF,UK |
| 代理人名称 | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 | Mediflex 55 UV |
| 结构及组成 | 日戴型软性亲水接触镜，由聚羟乙基甲基丙烯酸酯类材料OcufilconD和紫外线吸收剂制成，表面着色为浅蓝，PP杯包装。含水量：55%±2%；折射率：1.405±5%。透氧系数：19.6×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差±20%)；透氧量(-3.00D)：26.1×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg](允差-20%)； 球镜屈光度：0.00 ～-10.00D；381～780nm内的中心透射比≥92%；UVA(316～380nm)的中心透射比≤50%，UVB(280～315n |
| 适用范围 | 采用光学成像原理，用于矫正18岁以上患者的近视，散光不高于2.00D的患者矫正时不干扰视力。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 售后服务机构由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司、视奇光学(上海)有限公司”；变更代理人：由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3222699号”变更为“国食药监械(进)字2012第3222699号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-08-09 |
| 有效期至 | 2016-08-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3075-2012《软性亲水接触镜(型号:Mediflex 55 UV)》 |
| 变更日期 | 2014-05-26 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |