| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3222450号(更) | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 无 | ||
| 适用范围： | 采用光学成像原理，矫正18岁及以上患者的近视、远视和散光。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3222450号(更) |
| 注册人名称 | 库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA |
| 生产地址 | 1) 500 Road 584, Lot7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, PR 00795, USA2) Southpoint, Hamble Southampton, SO31 4RF, UK |
| 代理人名称 | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 | 无 |
| 结构及组成 | 日戴型软性亲水接触镜，镜片由硅水凝胶软性材料comfilcon A制成,着淡蓝色，采用PP杯包装。含水量标称值：48%±2％，透氧系数标称值：128×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg],透氧量标称值：116.4×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg](允差-20%，-3.00D)。屈光度范围：+8.00D～-10.00D，柱镜屈光度范围：-0.75D～-2.25D(以0.5D递增)，折射率：1.404±0.5％，可见光透射比(湿体)>90%。建议镜片更换周期为1个月。 |
| 适用范围 | 采用光学成像原理，矫正18岁及以上患者的近视、远视和散光。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3222450号”变更为“国食药监械(进)字2012第3222450号(更)”,原证自发证之日起作废。2014年8月13日同意更正产品性能结构及组成内容，2014年4月14日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-07-13 |
| 有效期至 | 2016-07-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2669-2012《软性亲水接触镜》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |