| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3220427号(更) | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Options Comfort One Day | ||
| 适用范围： | 采用光学成像原理，用于矫正18岁及以上患者的近视及远视，散光不高于2.00D的患者配戴不干扰视力。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3220427号(更) |
| 注册人名称 | 库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6150 Stoneridge Mall Road,Suite 370 Pleasanton,CA 94588,USA |
| 生产地址 | 1)500 Road 584,Lot7,Amuelas Industrial Park Juana Diaz,PR00795,USA.2)Southpoint,Hamble Southampton,SO31 4RF,UK |
| 代理人名称 | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 | Options Comfort One Day |
| 结构及组成 | 日戴日抛型软性亲水接触镜，镜片材料为Omafilcon A，着浅蓝色，采用PP杯包装。含水量标称值：60%±2％，透氧系数标称值：21×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg](允差±-20%),透氧量标称值：23.3×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg](允差-20%，-3.00D)。屈光度范围：+8.00D～-13.00D，折射率：1.40±0.5％，可见光透射比(湿体)＞90%。建议镜片更换周期为1天。 |
| 适用范围 | 采用光学成像原理，用于矫正18岁及以上患者的近视及远视，散光不高于2.00D的患者配戴不干扰视力。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3220427号”变更为“国食药监械(进)字2012第3220427号(更)”,原证自发证之日起作废。$$ |
| 批准日期 | 2012-02-24 |
| 有效期至 | 2016-02-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5716-2011《软性亲水接触镜(型号:Options Comfort One Day)》 |
| 变更日期 | 2014-03-20 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |