| 注册证号： | 苏械注准20162230727 | 分类目录： | 06-08-01 |
| 注册公司： | 江苏华泰医疗器械有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 15g、20g、22g、50g、125g | ||
| 适用范围： | 用作超声探头与人体皮肤及腔道粘膜间的透声介质。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162230727 |
| 注册人名称 | 江苏华泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇同兴路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇同兴路 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 医用消毒超声耦合剂 |
| 型号、规格 | 15g、20g、22g、50g、125g |
| 结构及组成 | 医用消毒超声耦合剂为水性高分子凝胶剂，由卡波姆、维生素B5、丙二醇、三氯生和纯化水组成。按装量不同，分为五种规格。产品性能：声速（35℃）为1520~1620 m/s；声特性阻抗（35℃）为1.5×106~1.7×106Pa·s/m；声衰减系数斜率（35℃）≤0.05 dB/(cm·MHz)；粘度（25℃）≥15 Pa·s；pH值为5.5~8.0；耦合剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌在8分钟内杀灭率应≥90% 。 |
| 适用范围 | 用作超声探头与人体皮肤及腔道粘膜间的透声介质。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2012第2230934号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020008号。 |
| 批准日期 | 2016-07-29 |
| 有效期至 | 2021-07-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |