| 注册证号： | 国食药监械(准)字2011第3540790号 | 分类目录： | 14-01-01 |
| 注册公司： | 镇江高冠医疗器械有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | GGDB-100mL、GGDB-200mL | ||
| 适用范围： | 本产品适用于患者术后硬膜外或静脉止痛治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2011第3540790号 |
| 注册人名称 | 镇江高冠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江市丹徒区高桥镇 |
| 生产地址 | 镇江市丹徒区高桥镇 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用电子输注泵 |
| 型号、规格 | GGDB-100mL、GGDB-200mL |
| 结构及组成 | 产品由电子输注泵控制器、储液装置组成。该产品为一次性使用。 |
| 适用范围 | 本产品适用于患者术后硬膜外或静脉止痛治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2011-07-01 |
| 有效期至 | 2015-06-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 2362-2011《一次性使用电子输注泵》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |