| 注册证号： | 国械注进20163222035 | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Biomedics 1 day Extra | ||
| 适用范围： | 该产品采用光学成像原理，用于矫正近视。散光度不大于2.00D的患者配戴，不干扰视力。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163222035 |
| 注册人名称 | 库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton,CA 94588,U.S.A. |
| 生产地址 | 1)500 Road 584, LOT7,Amuelas Industrial Park,Juana Diaz,PR00795 USA; 2)Southpoint,Hamble Southampton,SO31 4RF UK |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区安远路555号1109-1110室 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 | Biomedics 1 day Extra |
| 结构及组成 | 日戴软性亲水接触镜，镜片材料为Ocufilcon D，镜片着淡蓝色，采用PP杯包装。各参数标称值：含水量：55%，折射率：1.410，透氧系数：14.7×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml.hPa）]，-3D透氧量：19.6×10-9（cm/s）[mlO2/（ml.hPa）] ，后顶焦度范围：0.00D～-10.00D，可见光透过率≥95%，推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围 | 该产品采用光学成像原理，用于矫正近视。散光度不大于2.00D的患者配戴，不干扰视力。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-05-26 |
| 有效期至 | 2021-05-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市静安区安远路555号1109-1110室”变更为“代理人住所:上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室”。 |
| 主要组成成分 | 日戴软性亲水接触镜，镜片材料为Ocufilcon D，镜片着淡蓝色，采用PP杯包装。各参数标称值：含水量：55%，折射率：1.410，透氧系数：14.7×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml.hPa）]，-3D透氧量：19.6×10-9（cm/s）[mlO2/（ml.hPa）] ，后顶焦度范围：0.00D～-10.00D，可见光透过率≥95%，推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 预期用途 | 该产品采用光学成像原理，用于矫正近视。散光度不大于2.00D的患者配戴，不干扰视力。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |