| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3223678号 | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Edge III 55 FW | ||
| 适用范围： | 适用于矫正18岁以上无眼部疾病、有晶体眼人群的近视，散光度小于-2.00D的患者配戴，不会干扰视力。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3223678号 |
| 注册人名称 | 库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA |
| 生产地址 | 1)500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA；2)South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom；3)711 North Road Scottsville New York 14546 USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 | Edge III 55 FW |
| 结构及组成 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA、MAA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色。塑泡铝箔包装。各参数标称值：含水量：55%，折射率：1.41，透氧系数：19.6×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量：26.1×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D，可见光透过率≥97%。280-315nm段平均透过率＜4.5%，380-780nm段平均透过率＜31%。推荐更换周期6个月。产品经高压高温 |
| 适用范围 | 适用于矫正18岁以上无眼部疾病、有晶体眼人群的近视，散光度小于-2.00D的患者配戴，不会干扰视力。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-28 |
| 有效期至 | 2019-07-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2920-2014《软性亲水接触镜(型号:Edge III 55 FW)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |