| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3220625号(更) | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Enfilcon DK 100 Aspheric | ||
| 适用范围： | 适用于矫正18岁以上无眼疾的无晶体眼和有晶体眼人群的屈光异常,散光度数低于2.00D者配戴不会干扰视力。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3220625号(更) |
| 注册人名称 | 库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA |
| 生产地址 | 1)500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA；2)South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom；3)711 North Road Scottsville New York 14546 USA. |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 | Enfilcon DK 100 Aspheric |
| 结构及组成 | 日戴软性亲水接触镜，镜片材料为Enfilcon A，着蓝色，采用PP杯包装。含水量标称值：46%±2％，透氧系数标称值：100×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)],透氧量标称值：125×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%，-3.00D)。屈光度范围：+10.00D～-20.00D，折射率：1.40±0.5％，可见光透射比(湿体)＞96%, UVA段(316nm-380nm)透射率＜25%，UVB段(280nm-315nm)透射率＜1%。建议镜片更换周期 |
| 适用范围 | 适用于矫正18岁以上无眼疾的无晶体眼和有晶体眼人群的屈光异常,散光度数低于2.00D者配戴不会干扰视力。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3220625号”变更为“国食药监械(进)字2014第3220625号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-01-23 |
| 有效期至 | 2018-01-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 8016-2013《软性亲水接触镜(型号:Enfilcon DK 100 Aspheric)》 |
| 变更日期 | 2014-06-06 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |