| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3224652号(更) | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Edge III Biomedics 38 | ||
| 适用范围： | 用于矫正18岁以上患者的近视。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3224652号(更) |
| 注册人名称 | 库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6150 Stoneridge Mall Road,Suite 370 Pleasanton, CA 94588,USA |
| 生产地址 | 1) 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA；2)South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom；3)711 North Road Scottsville New York 14546 USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 | Edge III Biomedics 38 |
| 结构及组成 | 日戴软性亲水接触镜，镜片材料为Polymacon，着浅蓝色，采用塑泡铝箔包装。含水量标称值：38%±2％，透氧系数标称值：8.4×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)],透氧量标称值：21×10-9(cm/s)[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%，-3.00D)。屈光度范围：0.00D～-10.00D，折射率：1.440±0.005，可见光透射比(湿体)≥92%。建议镜片更换周期为6个月。 |
| 适用范围 | 用于矫正18岁以上患者的近视。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年1月12日同意更正产品性能结构及组成内容，2013年10月31日核发的医疗器械注册登记表予以废止。代理人和售后服务机构由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3224652号”变更为“国食药监械(进)字2013第3224652号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-10-31 |
| 有效期至 | 2017-10-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5563-2013《软性亲水接触镜》 |
| 变更日期 | 2014-05-26 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |