| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3224591号(更) | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Biomedics 1 day Toric | ||
| 适用范围： | 用于矫正屈光异常(伴有散光的近视)，适用于18岁以上无眼部疾病的有晶体眼和无晶体眼人群。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3224591号(更) |
| 注册人名称 | 库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6150 Stoneridge Mall Road,Suite 370 Pleasanton, CA 94588,USA |
| 生产地址 | 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, PR 00795 USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 | Biomedics 1 day Toric |
| 结构及组成 | 该产品为日戴日抛型软性亲水接触镜。镜片材料为OcufilconD，着淡蓝色，聚丙烯杯包装。含水量：55%±2%，折射率：1.41±0.5%，透氧系数标称值：19.7×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量18×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%)，屈光度范围：0.00D～ -10.00D(0.00D～ -6.00D间隔0.25D，-6.50D～ -10.00D间隔0.5D)，柱镜度范围-0.25D～-2.00D(间隔0.25D)，可见光 |
| 适用范围 | 用于矫正屈光异常(伴有散光的近视)，适用于18岁以上无眼部疾病的有晶体眼和无晶体眼人群。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构变更：由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3224591号”变更为“国食药监械(进)字2013第3224591号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-10-24 |
| 有效期至 | 2017-10-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5304-2013《软性亲水接触镜》 |
| 变更日期 | 2014-05-14 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |