| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3224451号(更) | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 散光型 | ||
| 适用范围： | 该产品用于矫正18岁以上有晶状体无眼部疾病人群的屈光度范围为-10.00D～+10.00D的近视、远视及度数范围为-0.75D～-2.25D散光。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3224451号(更) |
| 注册人名称 | 库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA |
| 生产地址 | 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA；South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom；711 North Road Scottsville New York 14546 USA. |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜(商品名：BiomedicsToric) |
| 型号、规格 | 散光型 |
| 结构及组成 | 该产品日戴型软性亲水接触镜。材质为Ocufilcon D，着淡蓝色，PP杯包装。含水量为55%±2%，折射率：1.405±0.5%， 透氧系数标称值：19.6×10-11 (cm2/S) · [mLO2 /mL×mmHg]±20%，透氧量标称值：18×10-9cm/s×[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%，-3.00D)，屈光度范围：-10.00D～+10.00D，柱镜屈光度：-0.75D～-2.25D，可见光平均透射比(380nm～780nm)＞97%、UVA(316nm～380nm)≤50% |
| 适用范围 | 该产品用于矫正18岁以上有晶状体无眼部疾病人群的屈光度范围为-10.00D～+10.00D的近视、远视及度数范围为-0.75D～-2.25D散光。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年1月12日同意更正生产地址内容，2013年10月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。代理人和售后服务机构变更：由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3224451号”变更为“国食药监械(进)字2013第3224451号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-10-16 |
| 有效期至 | 2017-10-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5035-2013《软性亲水接触镜》 |
| 变更日期 | 2014-06-06 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |