| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3222701号(更) | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Avaira | ||
| 适用范围： | 该产品用于矫正18岁以上无眼部疾病的无晶体眼和有晶体眼人群近视，散光度数小于等于2.00D的患者配戴不干扰视力。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3222701号(更) |
| 注册人名称 | 库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA |
| 生产地址 | South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, UK；500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 | Avaira |
| 结构及组成 | 该产品为日戴式软性亲水接触镜，着淡蓝色，材料为Enfilcon A，含UV阻滞剂，PP杯包装。含水量：46%±2%，折射率：1.402±0.5%，透氧系数标称值：100×10-11 (cm2/S) ? [mLO2 /mL×mmHg] (@35℃，允差为±20%)，透氧量标称值：125×10-9 (cm/S) ? [mLO2/mL×mmHg]，屈光度范围：0.00D～-20.00D，可见光平均透射比(381nm～780nm)＞97%，UVA(316nm～380nm)＜25%，UVB(280nm～315nm) |
| 适用范围 | 该产品用于矫正18岁以上无眼部疾病的无晶体眼和有晶体眼人群近视，散光度数小于等于2.00D的患者配戴不干扰视力。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“酷柏光学产品贸易(上海)有限公司”变更为“库博光学产品贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3222701号”变更为“国食药监械(进)字2013第3222701号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-07-12 |
| 有效期至 | 2017-07-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2849-2013《软性亲水接触镜》 |
| 变更日期 | 2014-02-24 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |