| 注册证号： | 国械注进20172216729 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 | 代理公司： | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 |
| 规格型号： | SOMNOlab 2 | ||
| 适用范围： | 该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号（包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号）的数据记录系统。系统无需报警。 在使用腹部传感器条件下，建议检测体重45kg以上的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172216729 |
| 注册人名称 | Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland |
| 代理人名称 | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室 |
| 产品名称 | 多导睡眠记录仪 |
| 型号、规格 | SOMNOlab 2 |
| 结构及组成 | 该产品由主机（型号：WM95410）、R＆K线缆（型号：WM95206）或AASM线缆（型号：WM95205）3极心电图主电缆（型号：WM95207）、呼吸-T-适配器（型号：WM95083）、腹部传感器（型号：WM95155）、充电器（型号：WM95090）、电镀隔离USB/PC用模块（型号：WM95091）、紧固带附带连接带（型号：WM95151）、腹部紧固带附带连接带（型号：WM94082/WM94083）、Transferbox 2（型号：95320）组成，本次不申报探头及与人体接触部件。 |
| 适用范围 | 该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号（包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号）的数据记录系统。系统无需报警。 在使用腹部传感器条件下，建议检测体重45kg以上的患者。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-09-27 |
| 有效期至 | 2022-09-26 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由主机（型号：WM95410）、R＆K线缆（型号：WM95206）或AASM线缆（型号：WM95205）3极心电图主电缆（型号：WM95207）、呼吸-T-适配器（型号：WM95083）、腹部传感器（型号：WM95155）、充电器（型号：WM95090）、电镀隔离USB/PC用模块（型号：WM95091）、紧固带附带连接带（型号：WM95151）、腹部紧固带附带连接带（型号：WM94082/WM94083）、Transferbox 2（型号：95320）组成，本次不申报探头及与人体接触部件。 |
| 预期用途 | 该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号（包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号）的数据记录系统。系统无需报警。 在使用腹部传感器条件下，建议检测体重45kg以上的患者。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |