| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2214595号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 | 代理公司： | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 |
| 规格型号： | SOMNOlab 2 | ||
| 适用范围： | "该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号(包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号)的数据记录系统。系统无需报警。在使用WEINMANN腹部传感器条件下,建议检测体重45kg以上的患者。" | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2214595号 |
| 注册人名称 | Weinmann Geraete fur Medizin GmbH + Co. KG |
| 注册人住所 | / |
| 生产地址 | / |
| 代理人名称 | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室 |
| 产品名称 | 多导睡眠记录仪 |
| 型号、规格 | SOMNOlab 2 |
| 结构及组成 | 该产品由主机(型号:WM 95410)、R&K线缆(型号:WM 95206)或AASM线缆(型号:WM 95205)、3极心电图主电缆(型号:WM 95207)、呼吸-T-适配器(型号:WM 95083)、腹部传感器(型号:WM 95155)、充电器(型号:WM 95090)、电镀隔离USB/PC用模块(型号:WM 95091)、紧固带附带连接带(型号:WM 95151)、腹部紧固带附带连接带(型号:WM 94082/WM 94083)、Transferbox 2(型号:95320)组成,本次不申报探头及 |
| 适用范围 | "该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号(包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号)的数据记录系统。系统无需报警。在使用WEINMANN腹部传感器条件下,建议检测体重45kg以上的患者。" |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2013-10-29 |
| 有效期至 | 2017-10-28 |
| 附件 | 多导睡眠监测系统 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称:Weinmann Gerate für Medizin GmbH + Co. KG ”变更为“注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG ”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由主机(型号:WM 95410)、R&K线缆(型号:WM 95206)或AASM线缆(型号:WM 95205)、3极心电图主电缆(型号:WM 95207)、呼吸-T-适配器(型号:WM 95083)、腹部传感器(型号:WM 95155)、充电器(型号:WM 95090)、电镀隔离USB/PC用模块(型号:WM 95091)、紧固带附带连接带(型号:WM 95151)、腹部紧固带附带连接带(型号:WM 94082/WM 94083)、Transferbox 2(型号:95320)组成,本次不申报探头及 |
| 预期用途 | "该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号(包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号)的数据记录系统。系统无需报警。在使用WEINMANN腹部传感器条件下,建议检测体重45kg以上的患者。" |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |