| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3541491号 | 分类目录： | 08-01-00 |
| 注册公司： | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 | 代理公司： | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 |
| 规格型号： | BiLevel ST22 | ||
| 适用范围： | 该产品是一种无创、非生命支持的呼吸机,可用于已证实有自主呼吸功能不全的成人患者。这其中包括如下临床情况:1)限制性和阻塞性通气功能障碍疾病,如:膈肌麻痹,OSAS,COPD;2)胸廓疾病,如:脊柱侧凸,胸廓畸形;3)神经性,肌肉型以及神经肌肉病变,如横膈轻瘫;4)呼吸中枢调节障碍性疾病。不宜用于生命支持。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3541491号 |
| 注册人名称 | Weinmann Geraete fur Medizin GmbH + Co. KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland |
| 代理人名称 | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室 |
| 产品名称 | 呼吸机 |
| 型号、规格 | BiLevel ST22 |
| 结构及组成 | 产品由主机(编号:WM 27510)、湿化器VENTIclick(编号:WM 24365)、电源适配器(WM 24790)、电源线(WM 24177)、干燥适配器(编号:WM 24203)组成。 |
| 适用范围 | 该产品是一种无创、非生命支持的呼吸机,可用于已证实有自主呼吸功能不全的成人患者。这其中包括如下临床情况:1)限制性和阻塞性通气功能障碍疾病,如:膈肌麻痹,OSAS,COPD;2)胸廓疾病,如:脊柱侧凸,胸廓畸形;3)神经性,肌肉型以及神经肌肉病变,如横膈轻瘫;4)呼吸中枢调节障碍性疾病。不宜用于生命支持。 |
| 其他内容 | 暂无 |
| 备注 | 暂无 |
| 批准日期 | 2013-04-12 |
| 有效期至 | 2017-04-11 |
| 附件 | 企业标准《呼吸机》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称:Weinmann Geraete fur Medizin GmbH + Co. KG”变更为“注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG”。 |
| 主要组成成分 | 产品由主机(编号:WM 27510)、湿化器VENTIclick(编号:WM 24365)、电源适配器(WM 24790)、电源线(WM 24177)、干燥适配器(编号:WM 24203)组成。 |
| 预期用途 | 该产品是一种无创、非生命支持的呼吸机,可用于已证实有自主呼吸功能不全的成人患者。这其中包括如下临床情况:1)限制性和阻塞性通气功能障碍疾病,如:膈肌麻痹,OSAS,COPD;2)胸廓疾病,如:脊柱侧凸,胸廓畸形;3)神经性,肌肉型以及神经肌肉病变,如横膈轻瘫;4)呼吸中枢调节障碍性疾病。不宜用于生命支持。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |