| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3212158号 | 分类目录： | 08-01-00 |
| 注册公司： | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 | 代理公司： | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 |
| 规格型号： | SOMNOvent CR | ||
| 适用范围： | 用于治疗复杂性睡眠呼吸障碍，如由于心脏机能不全和混合型睡眠呼吸暂停综合症引发的潮式呼吸。不适用于进行人工呼吸患者的抢救工作。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3212158号 |
| 注册人名称 | Weinmann Geraete für Medizin GmbH+Co. KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg ， Germany |
| 代理人名称 | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 睡眠治疗呼吸机 |
| 型号、规格 | SOMNOvent CR |
| 结构及组成 | 产品由主机、湿化器SOMNOclick300、软管系统装置、封闭堵头、电源线组成。压力范围及精度：调节范围4-20hPa，精度±0.4hPa；气流量：运行压力20hPa时为100L/min，误差±15L/min；滤膜滤除率对1微米以上微粒的滤除率应≥99.5%；平均噪声水平：距患者1米处≤26dB(A)；故障状态下最大CPAP压力：小于30hPa。 |
| 适用范围 | 用于治疗复杂性睡眠呼吸障碍，如由于心脏机能不全和混合型睡眠呼吸暂停综合症引发的潮式呼吸。不适用于进行人工呼吸患者的抢救工作。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2010-07-14 |
| 有效期至 | 2014-07-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1244-2010《睡眠治疗呼吸机》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |