| 产品名称 |
口外正畸牵引装置 |
| 型号、规格 |
颏兜(颏兜I型、颏兜II型)、头帽(高位牵引装置/高位头帽、下颌牵引装置、联合牵引装置、低位牵引装置/安全颈带)、前方牵引器(可调式前方牵引器、固定式前方牵引器、双杆式前方牵引器)、J形钩(J形钩重力I型、J形钩重力II型、J形钩轻力II型(短、长))、口外弓(通用型口外弓、带阻挡曲口外弓) |
| 结构及组成 |
产品主要包括颏兜、头帽、前方牵引器、J形钩、口外弓系列。颏兜采用聚碳酸酯或其他食品级ABS材料制作；头帽采用纯棉布料或革料制作；前方牵引器、J形钩、口外弓接触人体部件应采用符合GB1220中规定的06Cr19Ni10(原0Cr18Ni9)不锈钢材料制成。各型号产品的具体结构、尺寸应符合注册产品标准的要求；口外弓和J形钩应无细胞毒性，无口腔粘膜刺激，无遗传毒性，无迟发型超敏反应，无短期全身毒性。 |
| 适用范围 |
产品供临床口腔正畸医师在对人体牙列矫正时作为辅助装置用。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
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| 批准日期 |
2010-04-13 |
| 有效期至 |
2014-04-12 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/浙 2373-2010 《口外正畸牵引装置》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
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| 变更情况 |
暂缺 |
