| 注册证号： | 国械注进20182561635 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 型号：Ultra Mirage Non Vented Full Face Mask规格：Large(大号)、Medium(中号)、Small(小号)。根据面罩软垫外形不同，每种规格又分为Standard(标准)、Shallow(浅)两种。 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于与主动式排气阀呼吸机系统一起使用，对呼吸功能不全和呼吸衰竭的患者提供通气帮助。该产品供体重超过30公斤，需要非生命支持性通气帮助的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182561635 |
| 注册人名称 | 瑞思迈有限公司 |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 |
| 产品名称 | 面罩及附件 |
| 型号、规格 | 型号：Ultra Mirage Non Vented Full Face Mask规格：Large(大号)、Medium(中号)、Small(小号)。根据面罩软垫外形不同，每种规格又分为Standard(标准)、Shallow(浅)两种。 |
| 结构及组成 | 该产品由面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚碳酸酯)、鲁尔锁口帽(聚碳酸酯)、弯头(聚碳酸酯)、弯头定位器(聚碳酸酯)、面罩框(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩{上端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、下端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)}、头带(弹性材料)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于与主动式排气阀呼吸机系统一起使用，对呼吸功能不全和呼吸衰竭的患者提供通气帮助。该产品供体重超过30公斤，需要非生命支持性通气帮助的患者。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2560278号 |
| 批准日期 | 2018-02-02 |
| 有效期至 | 2023-02-01 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚碳酸酯)、鲁尔锁口帽(聚碳酸酯)、弯头(聚碳酸酯)、弯头定位器(聚碳酸酯)、面罩框(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩{上端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、下端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)}、头带(弹性材料)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。 |
| 预期用途 | 该产品适用于与主动式排气阀呼吸机系统一起使用，对呼吸功能不全和呼吸衰竭的患者提供通气帮助。该产品供体重超过30公斤，需要非生命支持性通气帮助的患者。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |