| 注册证号： | 国械注进20182541633 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Quattro Air：Large(大号)、Medium(中号)、Small(小号)Quattro Air for Her：Extra Small(超小号)、Small(小号)、Medium(中号) | ||
| 适用范围： | 该产品是从持续气道正压通气(CPAP)或双压水平系统之类的气道正压(PAP)装置,向患者输送气流(可以供氧,也可以不供氧)时所使用的非侵袭性配件;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182541633 |
| 注册人名称 | 瑞思迈有限公司 |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 |
| 产品名称 | 面罩 |
| 型号、规格 | Quattro Air：Large(大号)、Medium(中号)、Small(小号)Quattro Air for Her：Extra Small(超小号)、Small(小号)、Medium(中号) |
| 结构及组成 | 该产品由软垫(硅橡胶)、上半部头带扣钩(尼龙)、框架(尼龙)、弯头(聚丙烯)、侧边按钮(热塑性弹性体)、下半部头带扣钩(尼龙)、上半部束带(人造弹性纤维)、下半部束带(人造弹性纤维)、头带(人造弹性纤维)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。 |
| 适用范围 | 该产品是从持续气道正压通气(CPAP)或双压水平系统之类的气道正压(PAP)装置,向患者输送气流(可以供氧,也可以不供氧)时所使用的非侵袭性配件;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-02-02 |
| 有效期至 | 2023-02-01 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由软垫(硅橡胶)、上半部头带扣钩(尼龙)、框架(尼龙)、弯头(聚丙烯)、侧边按钮(热塑性弹性体)、下半部头带扣钩(尼龙)、上半部束带(人造弹性纤维)、下半部束带(人造弹性纤维)、头带(人造弹性纤维)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。 |
| 预期用途 | 该产品是从持续气道正压通气(CPAP)或双压水平系统之类的气道正压(PAP)装置,向患者输送气流(可以供氧,也可以不供氧)时所使用的非侵袭性配件;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |