| 注册证号： | 国械注进20182561593 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 型号：Mirage Quattro Full Face Mask规格：Large (大号)、Medium（中号）、Small（小号）和Extra Small（加小号） | ||
| 适用范围： | 该产品通过气道正压装置例如持续气道正压（CPAP）或双水平系统，以无创的方式向患者提供气流。该产品供体重超过30公斤，按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182561593 |
| 注册人名称 | 瑞思迈有限公司 |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 |
| 产品名称 | 面罩 |
| 型号、规格 | 型号：Mirage Quattro Full Face Mask规格：Large (大号)、Medium（中号）、Small（小号）和Extra Small（加小号） |
| 结构及组成 | 该产品由防窒息阀{阀门膜(硅树脂)、阀门扣钩(聚碳酸酯)}、面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅树脂)、弯头组件{弯头(聚碳酸酯)、万向轴(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微调器(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、头带{上端头带(弹性材料)、下端头带(弹性材料)}组成。该产品由环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。 |
| 适用范围 | 该产品通过气道正压装置例如持续气道正压（CPAP）或双水平系统，以无创的方式向患者提供气流。该产品供体重超过30公斤，按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-01-23 |
| 有效期至 | 2023-01-22 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由防窒息阀{阀门膜(硅树脂)、阀门扣钩(聚碳酸酯)}、面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅树脂)、弯头组件{弯头(聚碳酸酯)、万向轴(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微调器(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、头带{上端头带(弹性材料)、下端头带(弹性材料)}组成。该产品由环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。 |
| 预期用途 | 该产品通过气道正压装置例如持续气道正压（CPAP）或双水平系统，以无创的方式向患者提供气流。该产品供体重超过30公斤，按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |