| 注册证号： | 国械注进20172561004 | 分类目录： | 08-06-11 |
| 注册公司： | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 型号：AirFit F10，规格：Large、Medium、Small； 型号：AirFit F10 for Her，规格：Medium、Small、Extra Small | ||
| 适用范围： | 该产品与持续气道正压通气（CPAP）或双水平系统之类的气道正压（PAP）装置配合使用，以无创的方式向患者输送气流（可供氧）；用于体重超过30 kg，按医嘱须接受气道正压治疗的患者；可供单一患者在家中重复使用，及多位患者在医院/公共机构中重复使用。非灭菌供应，可重复使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172561004 |
| 注册人名称 | 瑞思迈有限公司 |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA |
| 生产地址 | （1）1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA;（2）8 Loyang Crescent,#05-01, Singapore 509016,SINGAPORE |
| 代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 |
| 产品名称 | 面罩 |
| 型号、规格 | 型号：AirFit F10，规格：Large、Medium、Small； 型号：AirFit F10 for Her，规格：Medium、Small、Extra Small |
| 结构及组成 | 面罩由软垫、框架、头带、弯头和软套组成。 |
| 适用范围 | 该产品与持续气道正压通气（CPAP）或双水平系统之类的气道正压（PAP）装置配合使用，以无创的方式向患者输送气流（可供氧）；用于体重超过30 kg，按医嘱须接受气道正压治疗的患者；可供单一患者在家中重复使用，及多位患者在医院/公共机构中重复使用。非灭菌供应，可重复使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-03-27 |
| 有效期至 | 2022-03-26 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。 |
| 主要组成成分 | 面罩由软垫、框架、头带、弯头和软套组成。 |
| 预期用途 | 该产品与持续气道正压通气（CPAP）或双水平系统之类的气道正压（PAP）装置配合使用，以无创的方式向患者输送气流（可供氧）；用于体重超过30 kg，按医嘱须接受气道正压治疗的患者；可供单一患者在家中重复使用，及多位患者在医院/公共机构中重复使用。非灭菌供应，可重复使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |