| 注册证号： | 国械注进20172560152 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Mirage Activa LT SIZE: S Mirage Activa LT SIZE: M Mirage Activa LT SIZE: L Mirage Activa LT SIZE: LW | ||
| 适用范围： | 通过气道正压装置例如持续气道正压（CPAP）或双水平系统，以无创方式向病人提供气流，供体重超过30公斤，按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172560152 |
| 注册人名称 | 瑞思迈有限公司 |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 |
| 产品名称 | 鼻罩 |
| 型号、规格 | Mirage Activa LT SIZE: S Mirage Activa LT SIZE: M Mirage Activa LT SIZE: L Mirage Activa LT SIZE: LW |
| 结构及组成 | 由鼻罩框、微调器、前额托架、前额托架垫、Activa LT软垫、软垫扣钩、头带扣钩、头带、端口帽、万向轴、弯头、通气孔组成。 其中，各组件材质是：鼻罩框、微调器、前额托架、头带扣钩、弯头为聚碳酸酯；前额托架垫、Activa LT软垫、端口帽为硅橡胶；软垫扣钩为聚酯纤维；万向轴为聚碳酸酯PTFE共混；头带为尼龙纤维和泡沫。可重复使用，非灭菌供应。 |
| 适用范围 | 通过气道正压装置例如持续气道正压（CPAP）或双水平系统，以无创方式向病人提供气流，供体重超过30公斤，按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-01-16 |
| 有效期至 | 2022-01-15 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。 |
| 主要组成成分 | 由鼻罩框、微调器、前额托架、前额托架垫、Activa LT软垫、软垫扣钩、头带扣钩、头带、端口帽、万向轴、弯头、通气孔组成。 其中，各组件材质是：鼻罩框、微调器、前额托架、头带扣钩、弯头为聚碳酸酯；前额托架垫、Activa LT软垫、端口帽为硅橡胶；软垫扣钩为聚酯纤维；万向轴为聚碳酸酯PTFE共混；头带为尼龙纤维和泡沫。可重复使用，非灭菌供应。 |
| 预期用途 | 通过气道正压装置例如持续气道正压（CPAP）或双水平系统，以无创方式向病人提供气流，供体重超过30公斤，按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |