注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3542962号 | 分类目录: | 08-01-00 |
注册公司: | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | AutoSet CS-A | ||
适用范围: | 该产品适用于为30公斤以上的患有呼吸功能不全、中枢性或混合性睡眠呼吸暂停、周期性呼吸或陈施式呼吸的患者提供无创通气治疗,以上患者可能合并充血性心脏衰竭和阻塞性睡眠呼吸暂停。该产品适合在医院和家中使用。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3542962号 |
注册人名称 | 瑞思迈有限公司 |
注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店1759、1761室 |
产品名称 | 呼吸机 |
型号、规格 | AutoSet CS-A |
结构及组成 | 该产品由主机、90W电源适配器、空气过滤器、SD卡组成。 |
适用范围 | 该产品适用于为30公斤以上的患有呼吸功能不全、中枢性或混合性睡眠呼吸暂停、周期性呼吸或陈施式呼吸的患者提供无创通气治疗,以上患者可能合并充血性心脏衰竭和阻塞性睡眠呼吸暂停。该产品适合在医院和家中使用。 |
其他内容 | / |
备注 | / |
批准日期 | 2014-06-19 |
有效期至 | 2018-06-18 |
附件 | 《自动双水平无创呼吸机》 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人名称:ResMed Limited;代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称:ResMed Limited (瑞思迈有限公司);代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 |
主要组成成分 | 该产品由主机、90W电源适配器、空气过滤器、SD卡组成。 |
预期用途 | 该产品适用于为30公斤以上的患有呼吸功能不全、中枢性或混合性睡眠呼吸暂停、周期性呼吸或陈施式呼吸的患者提供无创通气治疗,以上患者可能合并充血性心脏衰竭和阻塞性睡眠呼吸暂停。该产品适合在医院和家中使用。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |