注册证号: | 国食药监械(进)字2014第2542621号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | Swift FX Nano;Swift FX Nano for Her | ||
适用范围: | 该产品通过持续气道正压或双水平装置,以无创方式向患者提供气流;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2542621号 |
注册人名称 | 瑞思迈有限公司 |
注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 |
产品名称 | 鼻面罩 |
型号、规格 | Swift FX Nano;Swift FX Nano for Her |
结构及组成 | "该产品由右头带(硅橡胶)、上端搭扣(硅橡胶)、后束带(聚氨酯泡沫)、后束带扣钩(尼龙)、左头带(硅橡胶)、面罩护垫(硅橡胶)、软包巾(人造弹性纤维)、短管(热塑性聚酯弹性体)、万向轴(尼龙)、通气孔(聚丙烯)、弯头(聚丙烯)、万向轴环圈(尼龙)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。产品规格:Swift FX Nano:Standard(标准号);Wide(加宽号)Swift FX Nano for Her:Small(小号)" |
适用范围 | 该产品通过持续气道正压或双水平装置,以无创方式向患者提供气流;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。 |
其他内容 | / |
备注 | / |
批准日期 | 2014-05-30 |
有效期至 | 2018-05-29 |
附件 | 《鼻面罩》 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人名称:瑞思迈(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室;注册人名称:ResMed Limited”变更为“代理人名称:凯迪泰(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;注册人名称:ResMed Limited (瑞思迈有限公司)”。 |
主要组成成分 | "该产品由右头带(硅橡胶)、上端搭扣(硅橡胶)、后束带(聚氨酯泡沫)、后束带扣钩(尼龙)、左头带(硅橡胶)、面罩护垫(硅橡胶)、软包巾(人造弹性纤维)、短管(热塑性聚酯弹性体)、万向轴(尼龙)、通气孔(聚丙烯)、弯头(聚丙烯)、万向轴环圈(尼龙)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。产品规格:Swift FX Nano:Standard(标准号);Wide(加宽号)Swift FX Nano for Her:Small(小号)" |
预期用途 | 该产品通过持续气道正压或双水平装置,以无创方式向患者提供气流;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |