| 注册证号： | 京械注准20162400746 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京丹大生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1：(试剂1：20mL；试剂2： 10mL)规格2：(试剂1：40mL；试剂2：20mL)规格3：(试剂1：80mL；试剂2：40mL)校准品：为选配规格1（0.3mLX5；5水平)；规格2（0.5mLX5；5水平)；规格3（1.0mLX5；5水平)；质控品：为选配规格1（0.5mLX2；2水平)；规格2（1.0mLX2；2水平)。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20162400746 |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1：(试剂1：20mL；试剂2： 10mL)规格2：(试剂1：40mL；试剂2：20mL)规格3：(试剂1：80mL；试剂2：40mL)校准品：为选配规格1（0.3mLX5；5水平)；规格2（0.5mLX5；5水平)；规格3（1.0mLX5；5水平)；质控品：为选配规格1（0.5mLX2；2水平)；规格2（1.0mLX2；2水平)。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-07-29 |
| 有效期至 | 2021-07-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1磷酸缓冲液Tween 20聚乙二醇6000Proclin 30020mmol/L0.5%0.8%0.1%试剂2磷酸缓冲液抗人PCT抗体的致敏乳胶颗粒Proclin 30020mmol/L0.6%0.1%校准品（选配）磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，降钙素原0,（10±2）,（20±4）,（40±8）,（80±16）ng/mL每批次靶值详见标签质控品（选配）磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，降钙素原（12.5±2.5）ng/mL（35±7）ng/mL每批次靶值 |
| 预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月。 |