| 注册证号： | 京械注准20152401007 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京丹大生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1（试剂Ⅰ：15ml；试剂Ⅱ：5ml；溶血剂60ml)；规格2（试剂Ⅰ：24mL；试剂Ⅱ：8mL；溶血剂96ml)；规格3（试剂Ⅰ：30ml；试剂Ⅱ：10ml；溶血剂120ml)；规格4（试剂Ⅰ：60ml；试剂Ⅱ：20 ml；溶血剂240ml)；校准品：规格1（0.3mlX5；五个水平)；规格2（0.5mlX5；五个水平) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20152401007 |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1（试剂Ⅰ：15ml；试剂Ⅱ：5ml；溶血剂60ml)；规格2（试剂Ⅰ：24mL；试剂Ⅱ：8mL；溶血剂96ml)；规格3（试剂Ⅰ：30ml；试剂Ⅱ：10ml；溶血剂120ml)；规格4（试剂Ⅰ：60ml；试剂Ⅱ：20 ml；溶血剂240ml)；校准品：规格1（0.3mlX5；五个水平)；规格2（0.5mlX5；五个水平) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 产品技术要求、说明书 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-10-21 |
| 有效期至 | 2020-10-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂 I甘氨酸缓冲液胶乳微球Proclin 300100mmol/L0.13%0.1%试剂II甘氨酸缓冲液鼠抗人HbA1c单克隆抗体羊抗鼠IgG抗体Proclin 300100 mmol/L0.05 g/L0.08g/L0.1%溶血剂曲拉通100100mmol/L校准品20mm磷酸缓冲液， 1%牛血清白蛋白1%甘露醇 ，0.9%氯化钠， HbA1c抗原0、5.8、9.4、12.6、15.8%每批次详见标签质控品20mm磷酸缓冲液， 1%牛血清白蛋白1%甘露醇 ，0.9%氯化钠， HbA |
| 预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12个月. |