| 注册证号： | 京械注准20152401004 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京丹大生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1（试剂Ⅰ：10ml；试剂Ⅱ：10ml)；规格2（试剂Ⅰ：20ml；试剂Ⅱ：20ml)；规格3（试剂Ⅰ：40ml；试剂Ⅱ：40ml)；校准品：(选配)规格1（0.3mlX5；五个水平)；规格2（0.5mlX5；五个水平)；规格3（1.0mlX5；五个水平)；质控品：(选配)规格1（0.5mlX2；二个水平)；规格2（1.0 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20152401004 |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白(HFABP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1（试剂Ⅰ：10ml；试剂Ⅱ：10ml)；规格2（试剂Ⅰ：20ml；试剂Ⅱ：20ml)；规格3（试剂Ⅰ：40ml；试剂Ⅱ：40ml)；校准品：(选配)规格1（0.3mlX5；五个水平)；规格2（0.5mlX5；五个水平)；规格3（1.0mlX5；五个水平)；质控品：(选配)规格1（0.5mlX2；二个水平)；规格2（1.0 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 产品技术要求、说明书 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-10-21 |
| 有效期至 | 2020-10-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂 I磷酸缓冲液聚乙二醇6000Proclin 30020mmol/L1.0%0.1%试剂II磷酸缓冲液抗人HFABP抗体的致敏乳胶颗粒Proclin 30020mmol/L0.1%0.1%校准品（五个水平）(选配)1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠心型脂肪酸结合蛋白纯抗原0、20、40、80、160ng/ml每批次详见标签质控品（二个水平）(选配)1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠心型脂肪酸结合蛋白纯抗原(9.38±1.88)ug/L (37.5±7.5)u |
| 预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清心型脂肪酸结合蛋白（HFABP）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂在2~8℃下存放有效期为12个月 |