| 注册证号： | 京械注准20152401008 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京丹大生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1（试剂Ⅰ：20ml；试剂Ⅱ：5ml)；规格2（试剂Ⅰ：40ml；试剂Ⅱ：10ml)；规格3（试剂Ⅰ：80ml；试剂Ⅱ：20ml)；校准品：(选配)规格1（0.3mlX5；六个水平)；规格2（0.5mlX5；六个水平)；规格3（1.0mlX5；六个水平)；质控品：(选配)规格1（0.5mlX2；二个水平)；规格2（1.0m | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20152401008 |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1（试剂Ⅰ：20ml；试剂Ⅱ：5ml)；规格2（试剂Ⅰ：40ml；试剂Ⅱ：10ml)；规格3（试剂Ⅰ：80ml；试剂Ⅱ：20ml)；校准品：(选配)规格1（0.3mlX5；六个水平)；规格2（0.5mlX5；六个水平)；规格3（1.0mlX5；六个水平)；质控品：(选配)规格1（0.5mlX2；二个水平)；规格2（1.0m |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 产品技术要求、说明书 |
| 备注 | 本文件与“京械注准20152401008”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-10-21 |
| 有效期至 | 2020-10-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-18 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | null：“规格1（试剂Ⅰ：20ml；试剂Ⅱ：5ml)；规格2（试剂Ⅰ：40ml；试剂Ⅱ：10ml)；规格3（试剂Ⅰ：80ml；试剂Ⅱ：20ml)；校准品：(选配)规格1（0.3ml×6；六个水平)；规格2（0.5ml×6；六个水平)；规格3（1.0ml×6；六个水平)；质控品：(选配)规格1（0.5ml×2；二个水平)；规格2（1.0ml×2；二个水平)；”变更为“规格1（试剂Ⅰ：20ml；试剂Ⅱ：5ml)；规格2（试剂Ⅰ：40ml；试剂Ⅱ：10ml)；规格3（试剂Ⅰ：80ml；试剂Ⅱ：20ml)；规格 |
| 主要组成成分 | 名称 组成成分 浓度试剂 I 磷酸缓冲液 聚乙二醇6000Tween 20 Proclin 30020 mmol/L0.1% 0.05% 0.1% 试剂II 磷酸缓冲液 抗人NGAL抗体的致敏乳胶颗粒Proclin 300 20 mmol/L1%0.1% 校准品（六个水平）(选配) 1%牛血清白蛋白0.9%氯化钠NGAL纯抗原0,100,500,1500,3000,5000ng/ml每批次详见标签 质控品（二个水平）(选配) 1%牛血清白蛋白0.9%氯化钠NGAL纯抗原 (200±40) n |
| 预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清及尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃下存放有效期为12个月 |