| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3220525号 | 分类目录： | 01-03-04 |
| 注册公司： | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 本产品适用于在内镜配合下消化道息肉的切除。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3220525号 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区10号大街280号A座 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区10号大街280号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 电圈套器 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 电圈套器由手柄部、连接器、切丝环和鞘管组成，其中手柄部由指环、手柄、拇指环组成；连接器由螺帽牵引绳、连接管组成；切丝环由切丝组成；鞘管由外鞘管和内鞘管组成。与人体接触部分中切丝（表层）采用06Cr19Ni10材料；鞘管采用聚四氟乙烯材料。产品规格型号按照切丝环全圈最大开幅形状、开幅宽度、开幅长度、最大插入部外径、有效长度划分，规格型号详见附页。本产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 | 本产品适用于在内镜配合下消化道息肉的切除。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-03-31 |
| 有效期至 | 2018-03-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0389-2014《电圈套器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.12.26，“ 杭州经济技术开发区10号大街280号”变更为“杭州经济技术开发区8号大街3号”。变更日期：2015.08.10，本次申请涉及变更产品结构组成和增加型号。1.原注册证中“电圈套器由手柄部、连接器、切丝环和鞘管组成，其中手柄部由指环、手柄、拇指环组成；连接器由螺帽牵引绳、连接管组成；切丝环由切丝组成；鞘管由外鞘管及内鞘管组成。”变更为“电圈套器由手柄部、连接器、切丝环和鞘管组成，其中手柄部由指环、手柄、拇指环组成；连接器由牵引绳、连接管组成；切丝环由切丝组成；鞘管由外鞘管及内鞘管组成。2.增加产品型号：旋转式（R）手柄。新增型号见《产品标准更改单》附页。3.产品标准变化见《产品标准更改单》。变更日期：2016.03.25，“注册人住所:杭州经济技术开发区10号大街280号A座”变更为“注册人住所:杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |