| 产品名称 |
一次性球囊扩张器 |
| 型号、规格 |
C型(普通型)：AMH-DBC-2219-0420、AMH-DBC-2219-0620、AMH-DBC-2219-0430、AMH-DBC-2219-0630、AMH-DBC-2219-0830、AMH-DBC-2219-1030、AMH-DBC-2219-0440、AMH-DBC-2219-0640、AMH-DBC-2219-0840、AMH-DBC-2219-1040、AMH-DBC-2221-0660、AMH-DBC-2221-0860、AMH-DBC-2221-1060、AMH-DBC-2221- |
| 结构及组成 |
产品由球囊部分、联接件组件和球囊保护套组成，其中球囊部分包括：鞘管、显影环、球囊，联接件组件包括：鞘管、导向管、联接件、球囊导管、末梢导管座、球囊导管座。产品主要组成成份：显影环(铂铱合金)，球囊、鞘管、导向管、球囊导管(尼龙12)；联接件、末梢导管座、球囊导管座(嵌段聚醚酰胺7233)；球囊护套(聚四氟乙烯)。鞘管表面应光滑，通过模拟钳道时不得出现弯曲、扭结等现象；球囊最长充盈时间不超过60秒，最长抽空时间不大于75秒；显影环在X光下应能显影；各导管座和连接处密封性应良好，充气时不应有泄漏和损坏痕迹；金 |
| 适用范围 |
产品与内窥镜配合使用，用于内窥镜诊断和手术中扩张胆管系统狭窄处和十二指肠大乳头。 |
| 其他内容 |
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| 备注 |
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| 批准日期 |
2010-12-24 |
| 有效期至 |
2014-12-23 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/浙2581-2010《一次性球囊扩张器》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
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| 变更情况 |
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