| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2010第2220454号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | AMH-GW-A1820~AMH-GW-S3850S,见附件 | ||
| 适用范围： | 产品与内窥镜配套使用，在内镜下，向狭窄消化道远端引导或导入其他器械为目的一次性使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2010第2220454号 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性导丝 |
| 型号、规格 | AMH-GW-A1820~AMH-GW-S3850S,见附件 |
| 结构及组成 | 产品由头部管、芯轴、亲水涂层、外鞘和润滑液组成。头部管由医用PEBAX (嵌段聚醚酰胺)材料制成，芯轴由医用NITINOL(镍钛合金)材料制成，亲水涂层由医用级亲水涂层材料制成，外鞘由医用PTFE(聚四氟乙烯)材料制成，润滑液由医用级硅油材料制成。导丝不应有明显扭结和打折现象；导丝头部具有不透X射线；导丝头部的强度应不小于4.5N，应有抗弯曲性，对胆道或胰管组织的穿透力不大于0.45N。导丝体表面光滑、圆整、不应有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。灭菌后放置7天，产品上的环氧乙烷残留量不大于10μg/g.导丝应无菌 |
| 适用范围 | 产品与内窥镜配套使用，在内镜下，向狭窄消化道远端引导或导入其他器械为目的一次性使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2010-08-20 |
| 有效期至 | 2014-08-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙2496-2010《一次性导丝》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |