注册证号: | 国械注进20153460650 | 分类目录: | 13-03-04 |
注册公司: | 北京英普朗特科贸有限公司 | 代理公司: | 北京英普朗特科贸有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 本产品适应于骨骼成熟患者的脊椎椎体融合,与自体骨移植一起使用,以促进融合。本产品可以用于腰椎L2~S1的单节段或相邻的双节段,治疗I级滑脱型退变性椎间盘疾病(DDD)。本产品可用于具有至少6个月非手术治疗的病人,与补充型脊柱内固定系统一起应用于腰椎。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20153460650 |
注册人名称 | 诺威适股份有限公司 |
注册人住所 | 7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA |
生产地址 | 7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA |
代理人名称 | 北京英普朗特科贸有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 椎间融合器 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 椎间融合器采用YY/T 0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制造,级别为OPTIMA-LT1,融合器内含有符合GB/T 13810中规定牌号为TC4ELI钛合金或符合ISO13782中规定牌号为RO5200的纯钽制造的显影标记。椎间融合器分灭菌和非灭菌包装,详见附页,灭菌包装采用γ射线灭菌,有效期5年。附件:注册产品标准 |
适用范围 | 本产品适应于骨骼成熟患者的脊椎椎体融合,与自体骨移植一起使用,以促进融合。本产品可以用于腰椎L2~S1的单节段或相邻的双节段,治疗I级滑脱型退变性椎间盘疾病(DDD)。本产品可用于具有至少6个月非手术治疗的病人,与补充型脊柱内固定系统一起应用于腰椎。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2015-02-13 |
有效期至 | 2020-02-12 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |