| 注册证号： | 国械注进20182402650 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京柏彬医疗器械有限公司 | 代理公司： | 北京柏彬医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 30人份/盒、40人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、150人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182402650 |
| 注册人名称 | 海伦娜实验室 |
| 注册人住所 | 1530 Lindbergh Drive. Beaumont, TX 77704-752, USA |
| 生产地址 | 1530 Lindbergh Drive. Beaumont, TX 77704-752, USA |
| 代理人名称 | 北京柏彬医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102 |
| 产品名称 | 单克隆免疫球蛋白测定试剂盒(电泳-免疫固定法) |
| 型号、规格 | 30人份/盒、40人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、150人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403539号 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | SPIFE免疫固定凝胶片、酸紫染色剂、TBS清洗缓冲液、柠檬酸脱色液、蛋白固定剂、抗血清（IgG、IgA、IgM、Kappa 轻链、Lambda 轻链）、刀锋点样器、吸水纸C、吸水纸D、滤纸梳、涂抹棉签。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 采用蛋白电泳和免疫固定的方法定性鉴定血清中的单克隆免疫球蛋白（包括IgG、IgM、IgA、Kappa 、Lambda ）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在温度＋15℃～＋30℃(蛋白固定液、抗血清为2～8℃)、相对湿度不超过93%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，有效期 12个月。 |