| 产品名称 |
心脏血管造影X射线系统 |
| 型号、规格 |
Allura Xper FD10 |
| 结构及组成 |
由悬调式或落地式机架，患者床，X射线发生器，数字平板探测器，控制系统，监视器等部件组成。X射线高压发生器额定功率100kW。X射线管电压调节范围40kV-125kV，最大管电流1250mA(100kV时)，前臂配9寸3野(250/190/150mm)数字平板探测器，输出数字视频信号：1024×1024，14bit，DQE﹥75%(低空间频率时)，信噪比72dB。 |
| 适用范围 |
用于心血管、血管和介入过程的放射成像和诊断。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
规格型号“Integris Allura Flat Detector”变更为“Allura Xper FD10”。产品注册标准由原来的“YZB/HOL 1183《Integris Allura Flat Detector X射线成像系统》”变更为“YZB/HOL 1183《Allura XperFD10心脏血管造影X射线系统》”。售后服务机构由“北京中医保飞利浦医疗设备维修中心站”变更为“飞利浦(中国)投资有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2003第3300430号”变更为“国食药监械(进)字200 |
| 批准日期 |
2003-09-25 |
| 有效期至 |
2007-09-25 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/HOL 1183《Allura Xper FD10心脏血管造影X射线系统》 |
| 变更日期 |
2007-06-16 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
