| 注册证号： | 粤械注准20172400410 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 瑞莱生物工程(深圳)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 20试剂盒，1人份铝箔袋。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 粤械注准20172400410 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物工程(深圳)有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05； |
| 生产地址 | 深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A401-403 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂(双向侧流免疫法) |
| 型号、规格 | 20试剂盒，1人份铝箔袋。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证号：粤食药监械(准)字2013第2400931号 |
| 批准日期 | 2017-03-17 |
| 有效期至 | 2022-03-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 由检测试剂20个、缓冲液-A1支(3.5mL)、校准曲线(光盘或者U盘)和试剂说明书1份组成。其中，检测试剂主要由单抗cTnI和单克隆鼠抗cTnI组成；缓冲液-A主要由1×PBS组成；光盘或U盘数量可按照客户要求来配置，但至少一个运输包装配置一个光盘或U盘。 |
| 预期用途 | 用于体外检测人的全血，血清，血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存仓库应清洁、干燥、通风良好；贮存条件：在 温度2– 30℃(35.6 –86°F)保存、干燥处保存，周围环境中应无腐蚀性气体存在；有效期：从生产之日起，产品效期为18个月。贮存时避免重压并应防潮、避光、避热。生产日期及有效期至见中包装。 |