| 注册证号： | 粤械注准20162401229 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 瑞莱生物工程(深圳)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 使用规格为1人份/铝箔袋，包装规格为20人份／盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 粤械注准20162401229 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物工程(深圳)有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A401-403 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人心型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂(双向侧流免疫法) |
| 型号、规格 | 使用规格为1人份/铝箔袋，包装规格为20人份／盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证号：粤食药监械（准）字2013第2400256号 |
| 批准日期 | 2016-10-09 |
| 有效期至 | 2021-10-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 由检测试剂20个、缓冲液-A 1支（3.5mL）、校准曲线（光盘或者U盘）和试剂说明书1份组成。光盘或U盘数量可按照客户要求来配置，但至少一个运输包装配置一个光盘或U盘。 |
| 预期用途 | 用于检测人全血、血清及血浆中的人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度，支持急性心肌梗死（AMI）早期鉴别诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温(2–30°C 或35.6–86°F)、干燥、避光处保存，自生产之日起有效期为18个月。 |