| 注册证号： | 国械注许20163460035 | 分类目录： | 13-09-02 |
| 注册公司： | 北京纽创科技有限公司 | 代理公司： | 北京纽创科技有限公司 |
| 规格型号： | 1.0ml、1.5ml、2.0ml | ||
| 适用范围： | 适用于面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注许20163460035 |
| 注册人名称 | 和康生物科技股份有限公司生医产品厂 |
| 注册人住所 | 北京市西城区北礼士路甲98号313室 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区北礼士路甲98号313室 |
| 产品名称 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
| 型号、规格 | 1.0ml、1.5ml、2.0ml |
| 结构及组成 | 产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒混悬液由经交联的透明质酸钠（交联剂为BDDE)、未经交联的透明质酸钠、0.9%氯化钠注射液组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL（包括经交联的透明质酸钠16mg/mL和未经交联的透明质酸钠4mg/mL）。包装内随附1个27G和1个30G无菌不锈钢注射针，为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围 | 适用于面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2016-04-05 |
| 有效期至 | 2020-04-04 |
| 附件 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名:Formaderm) |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 |
| 主要组成成分 | 产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒混悬液由经交联的透明质酸钠（交联剂为BDDE)、未经交联的透明质酸钠、0.9%氯化钠注射液组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL（包括经交联的透明质酸钠16mg/mL和未经交联的透明质酸钠4mg/mL）。包装内随附1个27G和1个30G无菌不锈钢注射针，为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌。一次性使用。 |
| 预期用途 | 适用于面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |