| 注册证号： | 国械注准20193401585 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京英诺特生物技术有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 卡型（1人份/袋）：20人份/盒，40人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193401585 |
| 注册人名称 | 北京英诺特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层 |
| 生产地址 | 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 卡型（1人份/袋）：20人份/盒，40人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401451号 |
| 批准日期 | 2019-01-31 |
| 有效期至 | 2024-01-30 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1. 检测卡。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成；内含呼吸道合胞病毒重组抗原、抗人IgM（抗μ链）抗体、鼠IgG抗体和羊抗鼠IgG抗体。2. 干燥剂。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清样本中的呼吸道合胞病毒IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 10℃～30℃贮存，有效期18个月。 |