| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401459号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京英诺特生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒,96人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401459号 |
| 注册人名称 | 北京英诺特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层 |
| 生产地址 | 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒,96人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-08-01 |
| 有效期至 | 2019-07-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4406-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.15，说明书中【检验方法】项下第3条内容“ 加样:每次试验设空白对照1孔,不加任何液体;设阴性对照2孔、阳性对照2孔,分别在相应孔中加入待测样本或加入阴、阳性对照品各100uL/孔;其余样品孔每孔加入100uL标本稀释液,按顺序在反应孔中分别加入10uL的待测标本,混匀。”变更为“加样:每次试验设空白对照1孔,不加任何液体;设阴性对照2孔、阳性对照2孔,分别加入阴、阳性对照品各100uL/孔;其余样品孔每孔加入100uL标本稀释液,按顺序在反应孔中分别加入10uL的待测标本,混匀。”请申请人参照变更批件自行修改产品说明书中的相关内容。 |
| 主要组成成分 | 麻疹病毒IgM反应板、麻疹病毒IgM酶结合物、麻疹病毒IgM阴性对照、麻疹病毒IgM阳性对照、浓缩洗涤液(20×)、标本稀释液、底物A液、底物B液、终止液、封板膜、自封袋。（具体内容详见说明书）。产品有效期：2℃～8℃避光保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的麻疹病毒IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |