| 注册证号： | 粤械注准20172400767 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州科方生物技术股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂盒共6种规格，分别为: 25ml盒、50ml盒、84ml盒、100ml盒、200ml盒、200T盒；校准品(选配)规格为2ml盒、4ml盒、6ml盒；质控品(选配)规格为1ml盒、2ml盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 粤械注准20172400767 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1C)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂盒共6种规格，分别为: 25ml盒、50ml盒、84ml盒、100ml盒、200ml盒、200T盒；校准品(选配)规格为2ml盒、4ml盒、6ml盒；质控品(选配)规格为1ml盒、2ml盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 粤食药监械(准)字2014第2400350号 |
| 批准日期 | 2017-05-10 |
| 有效期至 | 2022-05-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液；试剂2：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；校准品(选配)：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为暗红色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血红蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品(选配)：由单个浓度水平质控品组成，外观为暗红色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、糖化血红蛋白、防腐剂、稳定剂。 |
| 预期用途 | 适用于体外定量测定人血压积红细胞中糖化血红蛋白(HbA1C)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 密封避光存储于2℃～8℃环境下，有效期12个月。开瓶后有效期1个月。 |