注册证号: | 粤械注准20172400252 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 广州科方生物技术股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 试剂盒共8种规格,分别为:40ml盒、160ml盒、240ml盒、320ml盒、480ml盒、2880ml盒、300T盒、1200T盒;校准品(选配)规格为1ml盒、2ml盒,质控品(选配)规格为1ml盒、2ml盒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 粤械注准20172400252 |
注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂盒(直接法) |
型号、规格 | 试剂盒共8种规格,分别为:40ml盒、160ml盒、240ml盒、320ml盒、480ml盒、2880ml盒、300T盒、1200T盒;校准品(选配)规格为1ml盒、2ml盒,质控品(选配)规格为1ml盒、2ml盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册证号:粤食药监械(准)字2013第2400224号 |
批准日期 | 2017-02-27 |
有效期至 | 2022-02-26 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 液体双试剂,由试剂1(R1)与试剂2(R2)组成,比例为R1:R2=3:1。主要组成成分:R1:Good’S缓冲液、N,N-二甲基间甲苯胺、CHOD(胆固醇氧化酶)、CHER(胆固醇酯酶)和防腐剂;R2:POD(过氧化物酶)、4-AAP(4-氨基安替比林)和表面活性剂;校准品(选配):由单个浓度水平校准品组成,外观为米黄色冻干粉末,主要组成成分为:牛血清基质、高低密度脂蛋白胆固醇、防腐剂 、稳定剂;质控品(选配):由单个浓度水平质控品组成,外观为米黄色冻干粉末,主要组成成分为:牛血清基质、高低密度脂蛋白胆 |
预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量 |
产品储存条件及有效期 | 在2℃~8℃避光保存,自检定合格之日起有效期为12个月,试剂开瓶后有效期1个月。 |