| 注册证号： | 粤械注准20172400249 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州科方生物技术股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂盒共8种规格，分别为：40ml盒、160ml盒、240ml盒、320ml盒、480ml盒、2880ml盒、300T盒、1200T盒；校准品(选配)规格为1ml盒、2ml盒，质控品(选配)规格为1ml盒、2ml盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 粤械注准20172400249 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂盒(直接法) |
| 型号、规格 | 试剂盒共8种规格，分别为：40ml盒、160ml盒、240ml盒、320ml盒、480ml盒、2880ml盒、300T盒、1200T盒；校准品(选配)规格为1ml盒、2ml盒，质控品(选配)规格为1ml盒、2ml盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证号：粤食药监械(准)字2013第2400223号 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂1(R1)与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。主要组成成分如下：R1：pH6.5缓冲液、4-AAP(4-氨基安替比林)、CHOD(胆固醇氧化酶)、CHER(胆固醇酯酶)；R2：pH6.5缓冲液、POD(过氧化物酶)、表面活性剂、防腐剂；校准品(选配)：由单个浓度水平校准品组成，外观为米黄色冻干粉末，主要组成成分为：牛血清基质、高低密度脂蛋白胆固醇、防腐剂 、稳定剂；质控品(选配)：由单个浓度水平质控品组成，外观为米黄色冻干粉末，主要组成成分为：牛血清基质、高低密度脂蛋白胆固醇 |
| 预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为12个月，试剂开瓶后有效期1个月。 |