| 产品名称 |
冷极射频肿瘤治疗机 |
| 型号、规格 |
HGCF-3000 |
| 结构及组成 |
该产品有微机监控,由射频发生器、蠕动泵、可控冷极针和温度控制仪组成。产品性能参数详见注册产品标准。 |
| 适用范围 |
该产品临床适用于对直径小于3厘米的肝癌的治疗。 |
| 其他内容 |
不提交《注册申请应附资料及顺序》中的第3项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求“属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的提交医疗器械注册证书复印件。”我司此项申请属于该条情形,故未提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 备注 |
不提交《注册申请应附资料及顺序》中的第3项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求“属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的提交医疗器械注册证书复印件。”我司此项申请属于该条情形,故未提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 批准日期 |
2015-09-30 |
| 有效期至 |
2019-09-29 |
| 附件 |
YZB/国HG20130520《冷极射频肿瘤治疗机》 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“生产地址:珠海市香洲区宝盛路5号”变更为“生产地址:中山市火炬开发区九洲大道15号1栋1层，2栋A区1-2层，2栋3-4层”。 |
