| 产品名称 |
体腔热灌注治疗机 |
| 型号、规格 |
HGGZ-102 |
| 结构及组成 |
该产品由加热装置、灌注系统、控制系统(由计算机、灌注管温度传感器、回流管温度传感器及循环管温度传感器)三部分组成。不包括与设备配套的一次性使用消耗材料。 |
| 适用范围 |
该产品临床适用于恶性肿瘤腹腔或腹膜转移的癌性腹水的热物理治疗。 |
| 其他内容 |
不提交《注册申请应附资料及顺序》中的第3项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求“属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的提交医疗器械注册证书复印件。”我司此项申请属于该条情形,故未提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 备注 |
不提交《注册申请应附资料及顺序》中的第3项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求“属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的提交医疗器械注册证书复印件。”我司此项申请属于该条情形,故未提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 批准日期 |
2015-09-30 |
| 有效期至 |
2019-09-29 |
| 附件 |
YZB/国HG20130401《体腔热灌注治疗机》 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“生产地址:珠海市香洲区宝盛路5号”变更为“生产地址:中山市火炬开发区九洲大道15号1栋1层，2栋A区1-2层，2栋3-4层”。 |
