| 产品名称 |
介入热化疗灌注系统 |
| 型号、规格 |
HGC-3000 |
| 结构及组成 |
该产品主要由热交换、机械单元、测温测压单元、计算机控制单元组成。注射筒、导管和球囊等一次性使用外购附件采购自有产品注册证的企业。 |
| 适用范围 |
该产品临床适用于对肝癌的辅助治疗。 |
| 其他内容 |
不提交《注册申请应附资料及顺序》中的第3项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求“申请变更重新注册时,生产企业应提交原医疗器械注册证书复印件,并在该复印件上注明其与原件一致,同时由生产企业签章;领取新的医疗器械注册证书时须交回原件。”我司此项申请属于该条情形,故未提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 备注 |
不提交《注册申请应附资料及顺序》中的第3项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求“申请变更重新注册时,生产企业应提交原医疗器械注册证书复印件,并在该复印件上注明其与原件一致,同时由生产企业签章;领取新的医疗器械注册证书时须交回原件。”我司此项申请属于该条情形,故未提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 批准日期 |
2015-07-07 |
| 有效期至 |
2019-07-06 |
| 附件 |
《介入热化疗灌注系统》 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“生产地址:珠海市香洲区宝盛路5号”变更为“生产地址:中山市火炬开发区九洲大道15号1栋1层，2栋A区1-2层，2栋3-4层”。 |
