| 注册证号： | 国械注准20183461640 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183461640 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 髋关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨柄、球头、全髋臼、单极头、双极头（金属杯和半髋臼）和附件远端塞、中置器组成。其中股骨柄、球头、单极头、金属杯材料采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用符合GB/T19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；全髋臼内的显影标记采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌包装或非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-21 |
| 有效期至 | 2023-03-20 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由股骨柄、球头、全髋臼、单极头、双极头（金属杯和半髋臼）和附件远端塞、中置器组成。其中股骨柄、球头、单极头、金属杯材料采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用符合GB/T19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；全髋臼内的显影标记采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌包装或非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |