注册证号: | 国械注准20173460778 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 代理公司: | / |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 做为骨水泥型肩关节假体使用,适用于存在骨缺损时的肩关节置换,包括肩关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、类风湿性关节炎、多次人工关节翻修、 适合肩关节置换的其它疾病。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20173460778 |
注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 肩关节假体 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由肱骨头、肱骨柄(肱骨上端、髓针、截骨段)、关节盂组成。肱骨头及肱骨柄由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,关节盂由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。 |
适用范围 | 做为骨水泥型肩关节假体使用,适用于存在骨缺损时的肩关节置换,包括肩关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、类风湿性关节炎、多次人工关节翻修、 适合肩关节置换的其它疾病。 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2013第3460995号 |
批准日期 | 2017-05-22 |
有效期至 | 2022-05-21 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 该产品由肱骨头、肱骨柄(肱骨上端、髓针、截骨段)、关节盂组成。肱骨头及肱骨柄由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,关节盂由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。 |
预期用途 | 做为骨水泥型肩关节假体使用,适用于存在骨缺损时的肩关节置换,包括肩关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、类风湿性关节炎、多次人工关节翻修、 适合肩关节置换的其它疾病。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |