注册证号: | 国械注准20163462536 | 分类目录: | 13-04-04 |
注册公司: | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 代理公司: | / |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 适用于病变产生的骨缺损:肘关节骨肿瘤;严重的粉碎性骨折;类风湿性关节炎;骨性关节炎;适合做肘关节假体的其他疾病。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20163462536 |
注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 肘关节假体 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 本产品由尺骨上端、肱骨下端、髓针及轴、半轴轴套、紧固螺钉组成。其中尺骨上端、肱骨下端、髓针、轴、紧固螺钉由符合YY0117.1标准要求的锻造Ti6AL4V钛合金材料制成。轴套由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。 |
适用范围 | 适用于病变产生的骨缺损:肘关节骨肿瘤;严重的粉碎性骨折;类风湿性关节炎;骨性关节炎;适合做肘关节假体的其他疾病。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2016-12-29 |
有效期至 | 2021-12-28 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 本产品由尺骨上端、肱骨下端、髓针及轴、半轴轴套、紧固螺钉组成。其中尺骨上端、肱骨下端、髓针、轴、紧固螺钉由符合YY0117.1标准要求的锻造Ti6AL4V钛合金材料制成。轴套由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。 |
预期用途 | 适用于病变产生的骨缺损:肘关节骨肿瘤;严重的粉碎性骨折;类风湿性关节炎;骨性关节炎;适合做肘关节假体的其他疾病。 |
产品储存条件及有效期 | 2021-12-28 |