| 注册证号： | 国械注准20163462440 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 表面式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体,用于膝关节的表面置换;新轴心式和铰链式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体,用于存在骨缺损时的膝关节置换,包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163462440 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 膝关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括表面式膝关节假体、新轴心式与铰链式膝关节假体。表面式膝关节假体的股骨髁、胫骨平台托组件的材料为铸造钴铬钼合金,胫骨平台垫、髌骨和整体式胫骨平台组件的材料为超高分子量聚乙烯,紧固螺钉材料为Ti6A14Ⅴ 合金;新轴心式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6A14Ⅴ 合金,胫骨平台托、胫骨髓针、调整垫1、加强套、股骨髓针、截骨段(1、2)、中轴、三通的材料为Ti6A14Ⅴ合金,胫骨平台垫、调整垫2、乙烯套、衬套、三通垫、中轴垫材料为超高分子量聚乙烯;铰链式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6A |
| 适用范围 | 表面式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体,用于膝关节的表面置换;新轴心式和铰链式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体,用于存在骨缺损时的膝关节置换,包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-13 |
| 有效期至 | 2021-12-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品包括表面式膝关节假体、新轴心式与铰链式膝关节假体。表面式膝关节假体的股骨髁、胫骨平台托组件的材料为铸造钴铬钼合金,胫骨平台垫、髌骨和整体式胫骨平台组件的材料为超高分子量聚乙烯,紧固螺钉材料为Ti6A14Ⅴ 合金;新轴心式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6A14Ⅴ 合金,胫骨平台托、胫骨髓针、调整垫1、加强套、股骨髓针、截骨段(1、2)、中轴、三通的材料为Ti6A14Ⅴ合金,胫骨平台垫、调整垫2、乙烯套、衬套、三通垫、中轴垫材料为超高分子量聚乙烯;铰链式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6A |
| 预期用途 | 表面式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体,用于膝关节的表面置换;新轴心式和铰链式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体,用于存在骨缺损时的膝关节置换,包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-12-12 |